2022年4月，艾伯维和Genmab 发布了epcoritamab在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2 期实验中的活跃阳性顶线成果，为医治挑选有限的血癌患者供给了更多的挑选或许。Epcoritamab是一种运用 Genmab 专有的 DuoBody 技能创建的研讨性 IgG1双特异性抗体，可以一起与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，诱导 T 细胞介导的对淋巴瘤 B 细胞的杀伤。双特异性抗体是有巨大运用潜力的下一代立异药，在靶点了解加深、DNA重组技能运用、高通量挑选、依据结构的辅助规划经历堆集后，现阶段可以开发比较本来单一特异性的小分子或大分子更杂乱的功用，满意药物只在特定安排收效，或许把方针分子拉近到内源的效应分子上完成其功用。比照其他单抗、单抗联用，双抗表现出高的有效性、更低的耐药性、新功用赋予的更广的适用范围、以及较单抗联用预期更低的毒性。
双特异性抗体(BsAb) 又称双功用抗体，可一起辨认和结合两种不同的抗原或表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其效果。一般运用的单抗为Y型结构，其可变区用来辨认各式各样的不同结构的抗原。比较单抗，双抗的规划至少体现在可变区的杂乱性上。规划有2种挑选：1）有2个可变区，来辨认2个表位；2）同一个可变区域，但能辨认2个表位（该方法下实践开发比较少）。
BsAb可分为IgG样分子和非IgG样分子两大类。其间IgG样BsAb有Fc部分，其间Fc介导的效应功用，包括抗体依靠性细胞介导的细胞毒性效果、补体依靠性细胞毒性效果和抗体依靠细胞介导的细胞吞噬效果。BsAb有两层可变区、杵臼结构、CrossMab 和IgG单链抗体几种方法。
非IgG样分子BsAb缺少Fc部分，仅经过抗原结合力发挥医治效果，具有低免疫原性、易于出产、分子小的特色。因为其相对分子质量较小可渗透到肿瘤安排，因而具有更强的医治效果。这些BsAb有许多方法，首要包括BiTE抗体、串联双抗体、两层亲和力靶向分子、对接和确定、纳米抗体。
2、全球商场：依据弗罗斯特沙利文数据，2020年全球的单抗规划1749亿美元，估计2024-2030年职业增速4.2%。2020年双抗职业商场规划25亿美元，2024-2030年职业增速估计29.3%。双抗职业的增速高于单抗。
我国商场：依据弗罗斯特沙利文数据，估计2030年我国的双抗商场到达108亿美元，2024-2030年增速54.3%；单抗商场规划579亿美元，2024-2030年增速16.7%。双抗职业增速高于单抗。
3、靶点散布状况：现在运用靶点，绝大多数是临床经过验证的靶点（CD3、BCMA、CD33等）；仅有少数靶点是还未成药的，还未成药的几个靶点规划的药物也多处于III期临床。
双抗的连续上市掀起了巨大的鼓励效应，相关研讨广泛开展。在国外，罗氏、再生元、艾伯维、强生等为全球双抗研制的榜首队伍，引流着全球双抗持续推动；与此一起，国内双抗企业也是百家争鸣，首要包括以下几种：初始定位在双抗赛道的，比方康方生物和友芝友生物（石药集团子公司）；从生物药开端逐渐转型进入双抗赛道的，如姑苏康宁杰瑞；经过合作开发和项目引入的，如信达生物和百济神州等。
自2010年7月建立以来，武汉友芝友生物一向致力于双特异性抗体药物的研制与产业化，现在，公司依据其自主立异的CD3招募类不对称结构YBODY及4价对称结构CHECKBODY的双特异性抗体技能渠道。YBODY 渠道是一种不对称的双抗渠道，由一条重链、一条轻链和一条单链三条多肽链组成，构成三个片段。该渠道首要经 过 Knob-in-hole 和电荷相互效果约束二聚体的发生。新一代双特异性抗体渠道CHECKBODY，与YBODY采纳的二价非对称结构不同，其为四价（2:2）对称性结构；结构上与串联Fab相似，但采纳了CH1和CL在中心，两边别离串联Fab的轻重链的方法，防止轻链的错配。
康宁杰瑞生物建立于2015年，专心于研制、出产和商业化立异肿瘤药物。公司创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研制、出产技能渠道，包括：1）单域抗体渠道，用于出产小分子量的药物；2）Fc异源二聚体渠道CRIB，用于处理重链的异源二聚；3）混合抗体开发渠道CRAM，用于单一出产工艺制备混合抗体，削减打针次数。
岸迈生物是一家立异型生物技能企业，专心于使用自主知识产权的双特异性抗体技能渠道FIT-Ig进行立异生物药的研讨和开发。FIT-Ig技能渠道可以经过分子生物学手法将两个单抗序列糅合在一起构成一种结构共同的双特异性抗体，是全球仅有的既不需求任何氨基酸骤变、也不包括衔接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技能，具有很高的成药性和产业化功率。
爱思迈已成功开宣布一系列效果好、安全性高，且出产工艺简略、质量好、安稳性佳的双抗产品，其间用于医治HER2阳性实体瘤的EX101项目以及用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的EX103项目均已进入临床研讨，公司研制管线均顺畅推动，后续种类也将连续申报临床。公司具有国际领先水平的四链双特异性抗体渠道ExMab®，该渠道使用蛋白质工程技能将两个不同的特异性的抗体分子交融在一起，使其构成安稳的，免疫原性很低的药物实体。经过改造抗体Fc区域构成特异性的静电效果、Fab区域的疏水/电荷效果等使两种不同特异性的抗体构成异源二聚体，极大的弥补了过往双抗渠道的缺乏与缺点。
爱思迈生物的研制管线、迈威生物迈威生物的双特异/双功用抗体开发渠道现已具有共轻链方法、异二聚体结构和首尾结构的Fc交融蛋白样双抗三种老练的规划方案，可依据不同的双抗/蛋白特色进行优化规划，并处理了工程细胞株挑选、出产工艺和质量操控的要害共性问题，为双抗技能领域的全面拓宽奠定了根底。它的渠道优势：1）依据抗体分子特性和功用需求对抗体结构采纳差异化规划，下降了开发阶段甚至商业化出产阶段的工艺开发和质量操控难度；2）以规划为源头处理工艺开发难点，进步抗体分子安稳性，进步培育进程表达量；3）明显下降双抗出产成本，使产品商业化后更具临床可及性。
南京维立志博生物科技有限公司是一家立异驱动的生物制药公司，由资深留美抗体药物研制团队在南京创建。致力于具有自主知识产权的医治肿瘤和其他严重疾病的抗体新药研制，聚集没有满意的医药需求，特别是肿瘤免疫医治面对的问题和应战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研制技能渠道上，现已具有十多个新式肿瘤免疫医治抗体项目组成的丰厚研制管线。