1本年度陈说摘要来自年度陈说全文，为全面了解本公司的运营效果、财务状况及未来展开规划，投资者应当到网站仔细阅读年度陈说全文。

　　陈说期内，不存在对公司产生本质性严重晦气影响的危险要素。公司已在本陈说中详细描述了公司或许面对的危险，详细内容详见本年度陈说“第四节 运营状况评论与剖析”之“二、危险要素”。

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高档办理人员确保年度陈说内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚伪记载、误导性陈说或严重遗失，并承当单个和连带的法令责任。

　　以到2021年12月31日公司总股本62,196,341股为基数，向整体股东每10股派发现金盈余50元（含税），共分配现金盈余310,981,705元（含税），剩下累计未分配利润1,849,109,373.85元结转今后年度分配，不送红股；一起以本钱公积向整体股东每10股转增4.8股，算计转增29,854,244股，转增后公司总股本92,050,585股。

　　2021年度利润分配及本钱公积转增股本预案发表后至施行前，若公司股本产生改变，将按照分配总额不变的准则相应调整。

　　公司是一家以“展开生物科技，造福人类健康”为任务生物高新技能企业，一方面秉承“查验因我而先进”的理念，不断探究自主立异确诊技能渠道，在疾病确诊新范畴活泼研制拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技能，做大做强体外确诊主业；另一方面，树立未来技能研究院，探究前沿科技，不断拓展公司战略事务，活泼布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药范畴前沿立异技能，打造从确诊到医治的全工业链展开战略。

　　在临床确诊范畴，公司具有多项前沿立异技能和立异产品，设立了生物应急与临床POCT北京市要点实验室、北京市企业技能中心、博士后科研作业站等；一方面继续拓展原有中心技能渠道的研制，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，活泼拓展依据中心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技能，进一步拓展、拓深体外确诊范畴的中心战略布局。经过多年展开，公司在临床确诊范畴构建了生物活性质料研制渠道、糖捕获技能渠道、磁微粒化学发光技能渠道、上转发光技能渠道、胶体金免疫层析技能渠道、酶联免疫技能渠道、分子确诊技能渠道、仪器研制技能渠道等8大临床确诊产品技能渠道；树立从高精度上转发光POCT（UPT系列）渠道到小型、中型及大型单人份化学发光渠道（MQ60仪器系列，包含MQ60、MQ60Pro、MQ60Plus、MQ60atuo等），再到大型高通量全自动化学发光渠道（C2000）的战略布局，完结了从底层医疗商场到高端医疗商场的免疫确诊全场景运用为方针的企业战略；公司检测菜单已包含肝炎肝癌、炎症感染、心血管、肾损害、骨代谢、甲功、激素、高血压、糖尿病胃癌、肿瘤标志物、高血压等多种疾病的检测，并已完结单人份检测在国内底层医疗商场大规划推广运用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在大都大型标杆三甲医院的运用。

　　公司出产体外确诊试剂所需求的首要物料包含生物活性质料、辅佐资料、内包装资料和外包装资料。公司出产体外确诊仪器首要收购的物料包含机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装资料。收购物料别离按照A类（要害物料）、B类（一般物料）、C类（辅佐物料）进行分类办理，并经过对供货商树立合格名录办理办法，由收购部和质量确保部一起担任对供货商的挑选、点评和再点评，确保物料收购的质量。储运部依据出产方案及物料库存状况，提出收购请求，经出产担任人批阅后，交收购部施行收购。收购部依据收购请求，按照物料的技能目标与质量要求在《合格供方名录》中挑选供货商并进行收购。

　　出产流程：由出产方案人员填写出产指令单，出产人员依据出产指令单，预备出产用物料、设备设备、并承认出产环境是否契合要求，做好相应记载。出产过程中严厉按照出产工艺及操作规程进行出产，每道工序加工完结并查验合格后，才可转入下道工序，其间要害工序和特别工序需由质量确保部进行复核。产品出产完毕，须经质量操控部查验合格并由质量担任人放行后才可转入制品库。

　　公司采纳经销和直销相结合的出售形式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销系统，由总经理牵头担任。出售中心是公司的事务部门，首要担任公司产品出售的相关作业，下设出售运营部、临床出售中心、公共安全出售部、外贸部，其间临床出售中心又分为底层事业部和健康办理事业部进行办理；公共安全出售部首要担任公共安全产品的出售；外贸部首要担任国外产品的注册、出售。

　　依据我国证监会《上市公司职业分类指引》的规矩，公司所在职业归于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），依据职业细分，公司归于医药制造业中的“体外确诊职业”。

　　我国体外确诊职业起步于20世纪80年代，职业整体技能水平与欧美发达国家比较存在较大距离，近年来，跟着下流需求的高速添加，国内企业取得了杰出的展开要害，技能距离加速缩小的趋势已然构成。跟着人们保健认识的进步、医保方针的完善以及人口老龄化、稳妥掩盖率及开销不断添加、收入添加等要素的驱动，以及现代查验医学的展开及生物技能、光化学技能等相关技能的不断打破，体外确诊工业已成为我国最活泼、展开最快的职业之一，在疾病防备、确诊和愈后判别、医治药物挑选检测、健康状况点评以及遗传性猜测等范畴发挥着愈来愈大的效果。现在我国体外确诊职业处于高速展开期，我国商场的巨大需求奠定了我国体外确诊职业的展开空间。自新冠疫情以来，全球体外确诊需求出现井喷态势，商场添加起伏极大。依据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021 年全球体外确诊商场规划超越1,117亿美元。据估计，未来全球IVD商场年复合添加率将坚持约4.5%的速度。此外，慢性病、流行症不断添加的发病人数以及人类日益添加的大健康服务需求都推动体外确诊商场不断扩展。

　　跟着我国科技水平的不断进步、医疗商场规划的逐渐扩展和居民健康认识的逐渐增强，体外确诊职业表现出技能含量高、商场规划大、增速快和展开潜力大等特征。

　　体外确诊研制包含体外确诊试剂研制和体外确诊仪器研制，体外确诊试剂的研制触及查验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外确诊仪器的研制触及光机电、自动化、软件工程等学科，体外确诊试剂与体外确诊仪器要进行匹配和协调，对技能立异和新产品研制才干要求高、难度大，是典型的技能密集型职业。

　　体外确诊是医治的条件，被誉为“医师的眼镜”，是现代查验医学的重要载体，供给了大部分临床确诊的决议方案信息，日益成为人类疾病防备、确诊和医治的重要组成部分。体外确诊职业是医疗器械职业中体量最大、增速较快的子职业。

　　据大连维斯马信息科技有限公司核算，2021年1～11月，我国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020添加179.9%。参照BCC Research调研陈说估计，2020年全球新冠检测商场高达603亿美元，估计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合添加率到达15%。作为由我国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动我国体外确诊商场规划快速扩展，具有可观的远景。

　　体外确诊职业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科穿插职业，是典型的技能密集型职业，对技能立异和新产品研制才干要求高、难度大，研制周期较长且投入也相对较 大，一起在法令及安全方面的要求较为苛刻。因而，在新产品研制的过程中，或许面对因研制技能道路出现误差、研制进程缓慢、研制投入本钱过高级景象。

　　公司于 2015 年，以依据稀土纳米上转发光技能的即时检测系统创立及多范畴运用，取得中华人民共和国国务院颁布的国家技能创造二等奖，该检测办法学是现在国内医疗器械职业罕见的取得此奖项的免疫确诊办法学；该技能的运用及工业化先后荣获北京市科学技能二等奖、中华医学会二等奖和我国稀土科学技能奖二等奖。

　　公司坚持自主研制，继续立异。2021年7月，公司研制的全自动上转发光免疫剖析仪UPT6800、全自动化学发光免疫剖析仪MQ60 AUTO、上转发光免疫剖析仪UPT2800获河北省高新技能企业协会高新技能产品奖项；2021年11月，公司研制的全自动上转发光免疫剖析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业展开促进中心“立异之光”中小企业技能立异优秀效果奖项。此外，公司荣获北京市知识产权局颁布的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研作业站”、“北京市企业技能中心”、“生物应急与临床POCT北京市要点实验室”。公司先后承当国家科技部“国家863方案”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技严重专项3项，其间1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”要点专项项目1项；科技部中小企业技能立异项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技效果搬运转化项目”1项；公司子公司还承当了河北省战略性新兴工业展开项目1项、河北省要点研制方案项目1项。

　　公司自树立以来，收入规划继续添加，现已成为国内体外确诊范畴首要供货商之一，在肝炎肝癌前期确诊范畴处于职业抢先水平，在心脑血管确诊、炎症感染确诊等范畴现已取得了较为显着的竞赛优势，特别是在新冠检测试剂范畴公司成为欧洲及全球的首要供货商，取得了必定品牌认可及竞赛优势。2019年、2020、2021年公司运营收入别离为21,041.23万元、51,353.36万元、536,920.38万元。

　　公司试剂产品首要运用于临床医学确诊范畴和公共安全范畴中。临床医学确诊试剂包含肝炎至肝癌的肝病确诊产品、心脑血管系统疾病、炎症感染确诊等产品，累计取得国内外医疗器械注册证书/存案389项（其间国内165项，国外224项）。公共安全范畴试剂产品，首要运用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等范畴。

　　自2020年头全球迸发新冠疫情以来，公司一直追寻疫情展开及防控需求，第一时刻研制不同确诊目标、不同办法学的新式冠状病毒检测产品。2021年头，公司作为德国首先取得新冠抗原自测产品商场准入的企业之一，一直饯别“质量决议企业存亡”的中心价值观，经过一年多商场的充沛检测，完结了较大的出售规划和经济效益，促进公司2021年度整体运运营绩出现较大起伏的添加；一起，公司研制的新式冠状病毒抗原自测产品也先后取得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等首要经济体的自测注册/存案，公司产品的质量、口碑在欧洲商场得到充沛的必定，在世界上构成了必定的品牌影响力，也具有了必定的竞赛力和商场根底。

　　公司仪器产品首要包含上转发光免疫剖析仪及化学发光免疫剖析仪。与其它传统荧光定量的办法比较，上转发光免疫剖析仪具有快速、灵敏、牢靠的特征，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光安稳、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有显着的优势。

　　化学发光免疫剖析仪方面，公司现已推出自主研制和出产的小、中、大不同标准的全自动化学发光免疫剖析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫剖析仪MQ60系列及其配套试剂被我国医学配备协会引荐为二三级医院建造胸痛中心的适合配备，可在各级医疗组织推广运用。大型全自动化学发光免疫剖析仪C2000，完结多项目同机检测，60个样本位，每个小时可取得150个检测成果。

　　上转发光免疫剖析仪系列产品与化学发光免疫剖析仪系列产品一起构建了公司的全场景免疫技能确诊系统，成为业界为数不多的产品包含全场景运用的供货商之一。

　　体外确诊按照检测办法分类，首要分为生化确诊、免疫确诊、分子确诊、血液和体液学确诊等确诊办法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室确诊（专业实验室首要包含等级医院的查验科、中心实验室以及独立第三方查验中心等）和 POCT（point-of-care testing，简称POCT）确诊（首要运用于急诊科查验、部分临床科室和底层医疗组织以及其他检测组织等）。公司所在职业为体外确诊职业，从详细类别来看，公司现在现已进入的体外确诊细分商场包含免疫确诊、POCT、分子确诊等范畴，并战略布局了医治性抗体药物研制、活菌药物、外泌体药物研制等范畴。

　　免疫确诊是运用抗原抗体之间的特异性免疫反响来测定免疫状况、检测各类目标的确诊办法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应联系决议了免疫确诊具有较高的灵敏度。免疫确诊是近年来我国体外确诊范畴规划最大、新增品种多、添加速度快的范畴。

　　免疫确诊按照办法学分类首要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析依据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光依据抗原抗体包被办法不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其间，磁微粒管式化学发光是世界干流的最先进的化学发光技能。依据发光底物不同，磁微粒管式化学发光又分为吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶（ALP）酶促化学发光、辣根过氧化氢酶（HRP）酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及检测灵敏度、灵敏度、线性等特性方面无本质差异。公司的化学发光技能为磁微粒碱性磷酸酶化学发光。

　　体外确诊产品首要由确诊仪器和确诊试剂构成，按照调配试剂来区分，可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所运用的检测试剂与设备之间并无专业性约束，同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统须调配专属试剂才干顺利完结查验。

　　现在，全球首要免疫确诊厂商以封闭式系统为主，一方面因为不同确诊（查验）办法之间存在必定技能妨碍，另一方面也因为封闭式系统具有安稳的质量操控水平缓较好的继续盈余才干。跟着体外确诊对准确度的要求越来越高，仪器和试剂配套运用的专业性的加强，体外确诊仪器与试剂构成封闭式系统已成为干流。

　　按照不同检测条件和运用场景，商场终端对体外确诊产品的需求日益出现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简洁”两级分解的趋势。

　　二级以上医院、第三方独立医学查验组织等具有中心实验室和专业技能人员的医疗组织，日均检测样本量大、检测项目多，需求高通量、高功率、高灵敏度的检测设备，因而在这些运用场景中，免疫确诊设备出现大型化、高通量、全自动、流水线式展开趋势，尽量进步样本检测的自动化程度，削减作业人员数量、下降劳动强度、加速检测功率和出具陈说时刻。

　　跟着分级医治准则、家庭医师签约准则推广，医疗需求下沉，对底层医疗组织医治服务才干要求更高，底层医疗组织需求更多可以掩盖心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、流行症等疾病的确诊技能手段，可是因为大都不具有中心实验室、短少专业技能人员、检测样本数量少而涣散，底层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需求小型化、操作简略、价格适中、功用安稳的产品。

　　一起，因为大型设备开机、保护、清洗需求时刻和本钱，关于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及查验科的门急诊等，需求小型化、操作简略，可以即时检测、快速准确陈说成果的查验设备。

　　化学发光因灵敏度高、线性规划宽、简洁快速、临床运用规划广，已成为免疫确诊范畴的世界干流先进技能。在发达国家，化学发光已占免疫确诊商场的 90%以上。因为化学发光技能研制难度较大，特别是关于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业独占，跨国企业的优势首要在于其把握了最先进的化学发光技能，一起具有较为丰厚的查验试剂菜单，并在特定范畴具有显着的抢先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的流行症检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。现在，上述四家跨国企业约占有国内化学发光商场 80%以上。

　　跟着国内企业连续完结技能打破，推出国产全自动化学发光产品，依托高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院浸透，而其他二级及以下医院和底层医疗组织大多处于空白。

　　获益于底层医疗组织空白商场的添补、中端医院商场的技能代替以及三级医院商场的逐渐进口代替这三个方面的商场添加，未来国产化学发光产品将进入高速成长期，可以适应和满意不同商场需求的差异化产品将迎来可贵的商场机会。

　　一是底层医疗组织空白商场的添补。跟着分级医治的强力推动，底层医院需求进一步进步其医疗服务才干，直接推动了确诊产品的需求刚性添加。化学发光产品因为价格、产品适应性等方面约束，底层医院的化学发光产品基本上处于空白状况，而底层医院的数量巨大，商场需求规划较为可观。底层医院首要面向城镇和社区供给服务，样本量不大，具有较高的性价比，可对小容量样本（或单人份）进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品，可以较好的满意底层医院的需求。

　　二是中端医院（县医院）商场，低本钱化学发光代替老旧办法学的需求。在国产品牌刚刚起步时，中端医院多选用本钱较低的免疫办法，以定性或半定量为主，如酶联免疫、板式化学发光等。跟着国产全自动自动化化学发光技能的日趋老练，价格和本钱有了必定程度的下降，该部分终端需求正处于以低本钱化学发光来代替老旧办法学的阶段，相应带来较大的增量商场。中端医院对化学发光的需求以中大型检测仪器产品为主。

　　三是高端医院（首要是三级以上医院）商场，逐渐完结进口代替。跟着国产全自动化学发光产品的技能进步，以及国家鼓舞进口代替的要点扶持方针，优势企业的品牌知名度逐渐进步，特别是关于检测靶标丰厚、项目品种系列化的公司，将会在仪器和试剂方面全面挨近或到达世界先进水平，高端商场的进口代替趋势显着。

　　免疫确诊产品多选用封闭系统，在一台仪器上可以查看多个项目，如肿瘤标志物、流行症、激素、甲状腺功用、糖尿病等，一般来说，单个项目很难树立起继续的竞赛优势，因而，体外确诊职业的企业，必须在研制仪器的一起展开多种配套试剂项目的研制。研制仪器和试剂的专业布景需求差异较大，每个试剂项目的效果机理不同，技能途径也不同，因而，企业在研制完结第一批产品后，仍需求继续高投入，不断研制新的试剂项目，才干确保产品线具有较强的竞赛力，而产品完全的公司也将会具有更大的竞赛优势，取得更大的商场空间，并坚持较高的毛利率水平。

　　POCT 范畴首要包含生化确诊的血糖、血气检测以及免疫确诊范畴（首要是免疫层析技能） 的相关检测，免疫确诊常见的检测目标包含炎症、流行症（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋 白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其间，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物首要是定量检测，流行症、毒品、妊娠等首要是定性检测。

　　POCT商场门槛相对较低，竞赛较为剧烈。国内厂家规划遍及偏小，商场集中度相对偏低， 具有特征范畴的产品是商场竞赛的要害。一起，因为检测品种繁复，同一检测项目有多种办法， 不同检测办法之间差异较大，参阅规划难以界定，缺少一致的质量操控系统，丈量成果准确度难以充沛确保。

　　除部分产品进入到家庭运用，部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外，POCT 首要仍是运用于临床范畴，因为我国医疗资源散布的不均衡，不同医院对 POCT 的运用状况也有所不同。在二级以上医院，资金实力较强，POCT 首要在急诊、ICU、临床科室和查验科门急诊运用，在二级以下的底层医疗组织，因为查验样本量少，技能水平也较低，大型设备的实用性差， 因而，查验科一般运用 POCT 产品来做确诊。

　　从技能的视点来讲，POCT 的技能也在不断老练，从定性检测逐渐向定量检测浸透。POCT 范畴常见的胶体金技能便是以定性检测或半定量检测为主，跟着医治技能的逐渐提高，对检测准确性及准确度的要求越来越高，从定性到定量检测已成为展开趋势，因而以免疫荧光、上转发光等为中心的 POCT 产品逐渐运用于临床，完结了快速定量检测，展开迅速。

　　一起，跟着大数据、云核算、物联网技能的不断展开，精准医疗、移动医疗等新式医治形式取得了快速展开，精准医疗的中心是个性化，愈加注重患者的深度特征和用药的高度精准，为其供给更有针对性的个体化的确诊和医治。移动医疗则从根本上改变了曩昔人们只能前往医院治病的传统生活办法，精准医疗、移动医疗的完结依赖于精准确诊，也是体外确诊的一个重要分支。因而，POCT 产品的小型化、即时性、便携化外，智能化以及更高的准确化更契合精准医疗、移动医疗的干流趋势。

　　整体而言，我国 POCT 产品还处于成长期，未来商场仍将坚持快速添加。从检测项目来看， 国内商场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分范畴，感染类和心脑血管类检测试剂产品商场份额最高，跟着我国人口老龄化社会的到来，未来仍将快速添加。

　　因为 POCT 不同厂家运用不同的技能渠道、抗原抗体，因而难以树立有用的溯源和质控系统，形成临床运用的成果良莠不齐。跟着 POCT 职业展开，可以树立完善的内部质量操控系统、本身具有质控品和质量标准的 POCT 企业更能得到临床的认可，将会取得更大的商场空间。一起，自主研制和出产中心生物质料可以更好的确保产品质量，也是 POCT 企业的展开方向，经过

　　自产悉数或部分生物质料可以有用操控产品的本钱和质量，然后具有较大的竞赛优势，取得更大的商场空间。

　　4.1普通股股东总数、表决权康复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东状况

　　1公司应当依据重要性准则，发表陈说期内公司运营状况的严重改变，以及陈说期内产生的对公司运营状况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项。

　　陈说期内，公司完结运营收入536,920.38万元，同比添加945.54%；完结归归于母公司所有者的净利润218,576.34万元，同比添加1850.41%。

　　2公司年度陈说发表后存在退市危险警示或停止上市景象的，应当发表导致退市危险警示或停止上市景象的原因。

　　本公司监事会及整体监事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

　　（一）北京热景生物技能股份有限公司（以下简称“公司”）第二届监事会第二十九次会议（以下简称“本次会议”）的举行契合《中华人民共和国公司法》、《上海证券交易所科创板股票上市规矩》等相关法令、行政法规、规范性文件及《北京热景生物技能股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的有关规矩；