医疗器械软件开发装备办理中的装备项
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  产品装备是指个产品在其生命周期各个阶段所发生的各种形式(机器可读或人工可读)和各种版别的文档、计算机程序、部件及数据的调集。该调集中的每一个元素称为该产品装备中的一个装备项(ConfigurationItem, CI),装备项首要有两大类:一是归于产品组成部分的作业效果,例如需求文档、规划文档、源代码、测试用例等。二是归于项目办理和组织支撑进程中发生的文档,例如作业方案、项目质量陈述、项目盯梢陈述等。这些文档尽管不是产品的组成部分,可是值得保存。

  每个装备项的首要特点有:称号、标识符、文件状况、版别、作者、日期等。一切装备项都被保存在装备库里,保证不会混杂、丢掉。装备项及其历史记录反映了项目产品的演化进程。

  置于装备办理之下的作业产品包含将交付给顾客的产品、指定的内部作业产品、收购的产品、东西和其他用于创建和描绘这些作业产品的实体。或许置于装备办理之下的首要作业产品如下:方案、进程描绘、需求、规划数据、图纸、产品标准、代码、编辑器、产品数据手册、用户手册、测试规约、操作和装置手册、可执行程序、保护文档、产品技能出版物。